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Médicaments orphelins et génériques: Ce que vous devez savoir

Avant de remplir votre prochaine ordonnance, il est important de savoir qu'il existe différents types de médicaments sur ordonnance disponibles et de bien en comprendre les différences.

Qu’est-ce qu’un médicament orphelin?

Les médicaments orphelins sont des médicaments destinés à traiter des maladies rares. Comme ces maladies ne touchent qu'un petit nombre de personnes, le développement de ces médicaments dans des conditions normales représente un défi pour les entreprises. Le processus de création d'un nouveau médicament, de la découverte à l'autorisation de mise sur le marché, prend généralement environ 10 ans, nécessite des ressources importantes et s'avère très incertain, car seule une molécule, parmi souvent des milliers testées, peut avoir l'effet thérapeutique souhaité. Le développement d'un médicament destiné à traiter une maladie rare ne permet pas toujours de récupérer les capitaux investis dans sa recherche.

Vous trouverez de plus amples informations sur les médicaments orphelins en cliquant sur le lien suivant :

Fiche explicative d'Orphanet sur les médicaments orphelinsCanadian Organization for Rare Disorders (CORD) (en anglais seulement) Regroupement québécois des maladies orphelines (RQMO)

Qu’est-ce qu’un médicament d’origine?

Un médicament d'origine, également appelé médicament innovant, est un médicament pour lequel une demande d'autorisation de mise en marché (AM) a été faite à Santé Canada. L'approbation de Santé Canada, fournie sous la forme d'un avis de conformité, indique que Santé Canada estime que le produit est sûr et efficace.

Les médicaments nouvellement approuvés bénéficient généralement d'une période d'exclusivité ou de droits de commercialisation, ce qui signifie qu'aucune autre entreprise ne peut commercialiser le médicament pendant une période déterminée.

Une fois la période d'exclusivité terminée, une version générique du produit de marque peut être soumise pour approbation puis commercialisée, soit par le fabricant original du médicament , soit par un concurrent.

Qu’est-ce qu’un médicament générique?

Un médicament générique est une copie d'un médicament d’origine. Le médicament générique est pharmaceutiquement équivalent au médicament d’origine : il contient les ingrédients médicinaux identiques, dans les mêmes quantités dans une forme posologique comparable.

Comme pour les médicaments d'origine, Santé Canada doit examiner et approuver les médicaments génériques en suivant une procédure de demande d'autorisation. Pour obtenir cette approbation, la version générique d'un médicament doit contenir le(s) même(s) ingrédient(s) actif(s) que le médicament d'origine. Cependant, les ingrédients inactifs peuvent être différents. Un médicament générique doit démontrer qu'il est « bioéquivalent » à la version d'origine, ce qui signifie qu'il agit de la même manière, qu'il apporte le même bénéfice clinique et qu'il peut être utilisé de manière fiable en tant que substitut. 1

Il est important de noter que le droit sur les marques de commerce ne permet pas à un médicament générique de ressembler exactement au médicament de marque original (c'est-à-dire d'avoir la couleur et/ou la forme de l'original).

Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers que leur version d'origine?

Le développement d'un nouveau médicament nécessite d'importants investissements dans la recherche, notamment dans des essais cliniques sur des animaux et des humains, afin de démontrer son innocuité et son efficacité. Les médicaments génériques ne sont pas tenus de répéter ces essais, mais doivent faire l'objet d'autres études rigoureuses, telles que des études comparatives de biodisponibilité, afin de démontrer qu'ils ont les mêmes effets que le produit d’origine.

Le fabricant de médicaments génériques doit également fournir des études montrant que les différents ingrédients non médicinaux inclus dans le médicament générique, tels que les agents de remplissage et les ingrédients qui le colorent, n'ont pas modifié sa qualité, sa sécurité ou son efficacité. 1